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La Anmat publicó oficialmente que la Sputnik V es «segura y eficaz» para personas mayores de 60 años

Finalmente, el organismo publicó la resolución que indica los detalles de la información que brindaron desde Rusia.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), confirmó hoy la aprobación de la administración de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus para personas mayores de 60 años. A través de una publicación oficial, el organismo expresó que luego de analizar “la nueva información aportada”, establecieron mediante un informe ampliado, que la vacuna es segura y eficaz parea grupo erario mencionado.

“En el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de VacunaGam-Covid-Vac (Sputnik V) de diciembre de 2020, se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio, con franja etaria de 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no hubieron eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis”, expresó el Anmat en el documento publicado este miércoles. 

Asimismo, indicaron que “considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación, se sugirió un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número”. Es por eso que “se recibió por parte del adquirente, una nueva documentación para su análisis”. Entre los datos que destacaron, se encuentran los documentos “60 + Sinópsis del reporte clínico” y el “Reporte de estudio clínico 04-Gam-Covid-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021”. 

Según detallaron en el documento publicado por el Anmat, esta información “reportó un rango de eficiencia del 91,8% de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población”. 

“Por todo lo expuesto, teniendo en cuenta que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para mayores de 60 años, esta Administración Nacional recomendó al Ministerio de Salud de la Nación el uso de la VacunaGam-COVID-Vac en el grupo etario mencionado”, finaliza el texto del organismo nacional. 

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