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Europa se debate en aprobar nuevas vacunas de Estados Unidos y de China

El regulador europeo es el encargado de aprobar los inmunizantes que se podrán utilizar en la Unión Europea.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evalúa dos vacunas contra el coronavirus: Sinovac de China y Pfizer/BioNtech de Estados Unidos para adolescentes entre 12 y 15 años. En el caso de la farmacéutica china comenzó una revisión en tiempo real del inmunizante, basándose en los resultados preliminares de los ensayos en animales y humanos que sugieren que la vacuna produce una respuesta inmunitaria contra el coronavirus.

Fabricada por la unidad de ciencias biológicas de Sinovac Biotech, con sede en Pekín, la vacuna contiene un coronavirus inactivo que no puede provocar la enfermedad, pero ayuda a las personas a desarrollar anticuerpos contra el mismo. «Los estudios previos sugieren que la vacuna provoca la producción de anticuerpos que se dirigen hacia el SARS-CoV-2, virus que causa covid-19, y puede ayudar a la protección contra la enfermedad», dijo la Agencia con sede en Ámsterdam en un comunicado.

La EMA continuará la revisión de Sinovac hasta contar con suficiente información para que la empresa pueda presentar una solicitud formal para su lanzamiento en el mercado europeo. El inmunizante fue aprobado para su inoculación en febrero por el regulador de medicamentos de China. Ya es utilizada en varios países.

Pfizer/BioNtech para adolescentes

Por otro lado, la EMA comenzó a evaluar la vacuna contra el coronavirus de Pfizer/BioNTech para niños de entre 12 y 15 años, tras una solicitud similar en Estados Unidos. La «EMA comunicará el resultado de su evaluación, que se espera para junio, a menos que se necesite información adicional», dijo la agencia en un comunicado emitido el lunes, destacó AFP.

El regulador europeo explicó que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llevará a cabo una «evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty (nombre comercial de la vacuna de Pfizer)», incluidos los datos de un «gran ensayo clínico en adolescentes» de más de 12 años que demostró que la vacuna tiene una eficacia del 100% en este grupo de edad.

En un comunicado conjunto, las farmacéuticas explicaron la semana pasada que probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y que, como ya anunciaron a finales de marzo, la efectividad de la vacuna fue del 100 % y con una «sólida» respuesta inmunológica. En las pruebas, agregan, la vacuna fue «bien tolerada en términos generales».

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