Una durísima resolución generó conmoción en las últimas semanas en el sector farmacéutico. La ANMAT determinó, tras una investigación, que Laboratorios Ramallo no podrá continuar con su producción. Fue al encontrar «deficiencias significativas» en distintas áreas dentro del proceso de elaboración de medicamentos. El organismo oficial consideró que las fallas «comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados».
La inspección estuvo a cargo del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) del Instituto Nacional de Medicamentos, un organismo dependiente del Ministerio de Salud y que compone a la autoridad contralora de medicamentos. Con la difusión de la resolución, el pasado 24 de febrero, la compañía con sede en Ramallo quedó impedida de seguir produciendo medicamentos.
Un durísimo fallo que no es el primero contra laboratorios Ramallo
La ANMAT concluyó tras su relevamiento que hubo incumplimientos con respecto a la normativa nacional vigente según la Disposición del organismo N° 4159/23 de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos. También se incumplió la Disposición ANMAT N° 7298/19 -Anexo 1: Directriz para el Análisis de riesgo y la Clasificación de deficiencias de BPF-ANMAT.
Las deficiencias en fueron consideradas como críticas y graves, y se deterctaron en distintas áreas del proceso, como la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico (Validación de procesos, documentación, entre otros), en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos, y en Control de Calidad, entre otros.
Cabe recordar que en los nueve años que lleva desde su creación, en 2016, laboratorios Ramallo había sido ya sancionado en varias oportunidades por la ANMAT. En 2018, por caso, se le exigió el retiro de una dupla de lotes de dipirona. Y solo un año después, el organismo hizo una inspección sorpresa y ordenó un nuevo retiro, en este caso de una tríada de lotes. La misma medida se tomó posteriormente en 2020 y 2022.
Aunque llame la atención, la última llamda de atención de ANMAT a la empresa no fue la citada de fines de febrero. A comienzos de este mes, ya con la restricción vigente, el organismo ordenó el retiro de todos los lotes de Dopamina HLB, que no contaban con la correspondiente guía de trazabilidad.
Temor por el incumplimiento de la medida
A pesar de la contundencia de la resolución, fuentes del sector han advertido sobre la posibilidad de que laboratorios Ramallo continúe con la producción, incumpliendo el fallo. A esto se suma la posibilidad de que, sin percatarse en la conclusión de ANMAT, los productos con irregularidades estén siendo distribuidos a centros de salud y exponiendo al riesgo a pacientes.
