La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio a conocer nuevas restricciones a medicamentos. A través del Boletín Oficial, el organismo ordenó este jueves al laboratorio HLB PHARMA GROUP S.A el retiro de la presentación de un tipo de diclofenac y de morfina. Tras una denuncia, se comprobó la existencia de contaminación cruzada, lo que implicó un riesgo para la salud pública.
A través de la Disposición 2569/2025, la decisión de la ANMAT fue disponer la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional de los productos “DICLOFENAC HLB / DICLOFENAC SÓDICO, Certificado N° 52.922, lote 80020” y “MORFINA AL 1% HLB / MORFINA, Certificado N° 43.292, lote 31050”.
Asimismo, exigió a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. (CUIT N° 30-70857859-9) que cese la comercialización de los productos hasta que no se presente ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCAR) del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) la documentación correspondiente.
El DVPCAR precisó que la contaminación cruzada (mix-up) reportada correspondió a un desvío de calidad categorizado con nivel crítico. El organismo enfatizó que un hecho de tales circunstancias significó un riesgo para la salud pública. Todo se había iniciado mediante una denuncia contra los dos productos producidos por el laboratorio.
La exigencia de una autorización oficial de ANMAT
El DICLOFENAC HLB / DICLOFENAC SÓDICO en cuestión corresponde a una solución parenteral de pequeño volumen. Por esta razón, los técnicos del INAME pidieron a la firma que se inmovilicen todos los lotes y productos que se hallen dentro de la categoría de parenterales de pequeño volumen SPPV cuyo envase no tenga el aval oficial de ANMAT.
