El flamante acuerdo comercial entre Argentina y Estados Unidos abrió un frente decisivo en el sector farmacéutico: el impacto sobre la aprobación de medicamentos, la intermediación de la ANMAT y el fortalecimiento del régimen de propiedad intelectual. El entendimiento bilateral incluye disposiciones que, de confirmarse en el texto final, modificarán prácticas históricas dentro del sistema regulatorio argentino.
Uno de los puntos clave es la aceptación por parte del país de certificados y aprobaciones previas emitidas por la FDA, lo que implica una reducción de procesos duplicados y un acceso más directo a productos norteamericanos. La Embajada de Estados Unidos lo presentó como un paso hacia la agilización del comercio y de la innovación en salud. A la vez, el capítulo arancelario del acuerdo promete “acceso preferencial” a medicamentos estadounidenses, un cambio que podría recalibrar la competencia dentro del mercado local.
Patentes, estándares internacionales y el rol de Estados Unidos
El segundo eje del acuerdo apunta a las patentes medicinales. Argentina se comprometió a abordar las observaciones del reporte Special 301 de 2025, un documento donde Estados Unidos enumeró las fallas del régimen local: criterios restrictivos de patentabilidad, demoras en las aprobaciones y discusiones sobre indicaciones geográficas. El Gobierno aceptó avanzar en una mayor alineación con estándares internacionales, un reclamo constante de las compañías multinacionales.
La discusión no es nueva: en 2024, ese mismo reporte había tensado la relación entre laboratorios extranjeros y el sistema regulatorio argentino. Con este pacto, Washington busca mayor previsibilidad en los marcos de protección intelectual, mientras que las empresas locales temen un impacto en la producción nacional de genéricos.
Laboratorios nacionales: cautela y pedido de equilibrio
CILFA, la principal cámara de laboratorios argentinos, mantuvo una posición moderada. Reconoció que aún falta conocer el texto completo del acuerdo, por lo que evaluar el impacto definitivo es prematuro. Sin embargo, marcó una línea clara: un pacto comercial debe garantizar competencia justa, acceso a medicamentos y un sistema de propiedad intelectual “balanceado”.
La cámara también remarcó la necesidad de preservar la reciprocidad regulatoria y evitar que las flexibilizaciones hacia Estados Unidos afecten el desarrollo de la industria nacional. Cooperala, otra de las entidades que representan a laboratorios locales, por el momento optó por no manifestarse.
Las farmacéuticas extranjeras celebran el acuerdo
En contraste, CAEME —que agrupa a laboratorios internacionales— consideró la noticia como un “paso significativo” y destacó la incorporación de estándares de la FDA como certificación válida. Según la cámara, esto permitirá agilizar el ingreso de nuevos tratamientos, evitar duplicaciones burocráticas y mejorar la eficiencia en los procesos de registro sanitario.
La entidad también resaltó las señales políticas enviadas por ambos gobiernos sobre el fortalecimiento del sistema de propiedad intelectual, calificándolo como un “pilar esencial” para industrias tecnológicas y de conocimiento. CAEME subrayó que este marco podría estimular inversiones en investigación y desarrollo, promover exportaciones de invenciones locales y consolidar un sistema regulatorio más previsible.
Un sector clave que mira el acuerdo con expectativas cruzadas
El contraste entre laboratorios nacionales y extranjeros revela el potencial impacto del acuerdo sobre uno de los sectores industriales más sensibles del país. Mientras las multinacionales ven una puerta abierta para acelerar aprobaciones y reforzar la protección de innovaciones, las empresas locales advierten que una apertura sin equilibrio podría desplazarlas en áreas donde hoy tienen predominancia.
La publicación del texto definitivo será determinante. Allí quedará claro hasta qué punto la ANMAT cederá terreno ante los estándares de la FDA. Y cómo se reinterpretará la propiedad intelectual en un sector que define precios, acceso, capacidad industrial y soberanía sanitaria.
