La ANMAT definió a qué se llama producto combinado y cómo solicitar habilitación

La medida fue publicada este viernes en el Boletín Oficial mediante la disposición 7446/2019.
<a href="https://elintransigente.com/sociedad/2019/09/13/la-anmat-definio-a-que-se-llama-producto-combinado-y-como-solicitar-habilitacion/" rel="bookmark"><time class="entry-date published" datetime="2019-09-13T09:57:41-03:00">septiembre 13, 2019</time><time class="updated" datetime="2019-09-13T09:57:42-03:00">septiembre 13, 2019</time></a>

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) definió como producto combinado a todo producto que conste de dos o más componentes regulados por diferentes áreas de esta Administración Nacional, tales como medicamentos, productos médicos, entre otros, que combinados constituyen una sola entidad. La medida fue publicada este viernes en el Boletín Oficial mediante la disposición 7446/2019.

Según aclara el organismo, esta medida será de aplicación para solicitar habilitación de establecimientos y registro de Productos Combinados, cuyo “modo de acción principal” sea una especialidad medicinal y que requieran la intervención conjunta del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y la Dirección Nacional de Productos Médicos (DNPM).

En este sentido, el solicitante deberá requerir mediante nota al Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), para que un determinado producto sea considerado como Producto Combinado, previo pago del arancel correspondiente. Asimismo, contará con un plazo de 10 días hábiles administrativos para expedirse y enviará la consulta a la DNPM quien tendrá igual plazo para emitir el informe correspondiente y remitirlo al INAME. Dicho Instituto, en un plazo de cinco días hábiles administrativos generará un informe final.

En tanto, según establece la medida comunicada por ANMAT hoy, previo a solicitar la inscripción en el REM de productos combinados, es necesario contar con un establecimiento debidamente habilitado para la elaboración, importación, depósito y comercialización de especialidades medicinales por parte de esta administración nacional.

Así, la solicitud de inscripción de productos combinados en el REM, se realizará a través del Sistema De Gestión Electrónica con Firma Digital, al cual se podrá acceder a través de la página web de la ANMAT. En este sentido, hasta que la plataforma se encuentre operativa, los trámites se realizarán ante mesa de entradas del organismo, mediante soporte digital o cualquier otro medio que se permita.

Los titulares de productos que respondan a la definición del artículo 2° de la presente norma, y una vez dictada la norma específica para el Producto Combinado de que se trate, deberán iniciar su trámite de modificación de registro conforme a los requerimientos técnicos y administrativos de dicha norma específica en un plazo de 5 (CINCO) días corridos luego de haber obtenido la habilitación correspondiente. Este trámite no requerirá el pago de arancel.

Además, el solicitante de inscripción, deberá adjuntar la totalidad de la información y documentación establecida para la inscripción de especialidades medicinales y de productos médicos, junto con toda otra documentación exigida. Durante el trámite de inscripción en el REM, no podrán introducirse modificaciones respecto de la información técnica exigida por la normativa aplicable.

“En caso de existir observaciones, por única vez, se notificará al solicitante a través de un medio fehaciente y conforme a lo establecido en el artículo 22° de la presente norma. A partir de tal notificación, el solicitante contará con un plazo de 10 días corridos para subsanar las observaciones“, manifiesta el texto oficial en relación a las modificaciones solicitadas a los interesados.