La ANMAT regula la comercialización de vacunas

Todo medicamento de origen biológico,una vez inscriptos en el REM deberá solicitar la autorización de distribución.
<a href="https://elintransigente.com/sociedad/2019/12/03/la-anmat-regula-la-comercializacion-de-vacunas/" rel="bookmark"><time class="entry-date published" datetime="2019-12-03T09:53:10-03:00">diciembre 3, 2019</time><time class="updated" datetime="2019-12-03T09:53:11-03:00">diciembre 3, 2019</time></a>

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció que todo medicamento de origen biológico, vacunas y radiofármacos una vez inscriptos en el Registro de especialidades medicinales (REM) deberá solicitar la autorización efectiva de comercialización para iniciar su distribución y comercialización.

Según la disposición 9709/2019 publicada este martes en el Boletín Oficial, la autorización efectiva de comercialización aplicará a las transferencias y cambios de titularidad de certificados de inscripción en el REM de medicamentos biológicos, vacunas y radiofármacos, cuando no se haya comercializado o haya discontinuado su importación o elaboración previo a la vigencia de la reglamentación de inscripción.

En tanto, esta medida del organismo de control a cargo de Carlos Chiale determina que también regirá para cuando para el medicamento biológico, vacuna o radiofármaco inicialmente autorizado a ser importado totalmente terminado, se le autorice el cambio de sitio de elaboración o sitio de elaboración alternativo en la República Argentina.

“Al momento de iniciar el trámite de solicitud efectiva de autorización de comercialización no deberá quedar pendiente ningún trámite relativo al producto en cuestión. En caso contrario, no se podrá dar inicio al trámite de autorización efectiva de comercialización”, manifiesta el texto oficial. Asimismo, prevén que durante el trámite no podrán introducirse modificaciones respecto de la información y documentación exigidas.

De esta manera, la solicitud de autorización efectiva de comercialización que regula esta medida, deberá realizarse con una antelación mínima de 15 días hábiles administrativos de la fecha de inicio indicada en el cronograma adjuntado de los procesos de elaboración o del proceso de liberación del primer lote importado a los fines de su validación.