Establecen como sustancia de referencia para ensayos físicos-químicos al Omeprazol

Foto: Secretaría de Gobierno de Salud

Los frascos se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes.
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció como sustancia de referencia Farmacopea Argentina para ensayos físico-químicos, al ingrediente farmacéutico activo Omeprazol. La medida fue comunicada este lunes en el Boletín Oficial, mediante la disposición 4730/2019.

De esta forma, según manifiesta la normativa, se estableció como sustancia de referencia al Omeprazol (número de control 118038), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 miligramos cada uno y un título de 100,3 %, expresado sobre la sustancia secada.

“Establécese que los frascos ampollas de Omeprazol sustancia de referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido”, expresa el texto oficial.

En este contexto, la medida explica que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), ha desarrollado la sustancia de referencia Farmacopea Argentina, correspondiente al ingrediente farmacéutico activo Omeprazol  (número de control 118038) para ensayos físico-químicos.

Según los considerandos de la norma oficializada este lunes, esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase. Asimismo, la valoración permitió determinar que su título es 100,3 %, expresado sobre la sustancia secada.

Así, según el Gobierno nacional, las sustancias de referencia Farmacopea Argentina se componen de material de uniformidad comprobada, cuya monografía ha sido incluida en la Farmacopea Argentina, desarrollado total o parcialmente por ANMAT-INAME y avalado por dicha Farmacopea, “cuyo empleo se reserva a ensayos químicos y físicos específicos en los que se comparan sus propiedades con las de un producto en análisis y que posee un grado de pureza adecuado para el uso al que se destina”.

En cuanto al patrón nacional para ensayos físico-químicos, es desarrollado total o parcialmente y/o avalado por el INAME, cuyo empleo se reserva a ensayos específicos en los que se comparan sus propiedades con las de un producto en análisis. Posee un grado de pureza adecuado para el empleo al que se reserva (rango de pureza: 99,8-100,2 %).

Asimismo, el sitio oficial de la administración nacional explica que las sustancias de Referencia para ensayos físico-químicos son desarrolladas total o parcialmente y/o avalada por el INAME, cuyo empleo se reserva a ensayos específicos en los que se comparan sus propiedades con las de un producto en análisis y que posee un grado de pureza adecuado para el empleo al que se reserva (preferentemente comprendido entre 99,5 y 100,5 %).